制度创新赋能生物医药“延链”

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制度创新赋能生物医药“延链”

日期：2024-03-25

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新药研发用物品进口不易，是过去国内生物医药企业面临的一个普遍难题。而随着今年初《中国（山东）自由贸易试验区生物医药研发用物品进口“白名单”制度试点方案》的公布，山东自贸试验区内的相应企业有望摆脱这一困扰。

据悉，该方案是山东出台的首个以自贸区为推进主体、聚焦支持生物医药产业发展的靶向政策，烟台自贸片区被纳入首批试点地区。

根据方案，“白名单”由试点企业及试点进口研发用物品两部分组成，每家试点企业与试点进口研发用物品一一对应，纳入“白名单”的物品进口无需办理《进口药品通关单》，便利化程度大大提升。

“如果申报项目能成功纳入‘白名单’，就可以为公司早期小分子药物筛选提供更多的选择，更加有利于公司与国际一流的企业合作切磋，加速新药研发进程。”荣昌生物制药(烟台)股份有限公司关务负责人栾明晖说。

发展特色优势产业，积极打造产业链竞争优势，是自贸试验区建设的一项重要任务。近年来，烟台自贸片区聚焦生物医药特色产业，瞄准“研发—生产—应用—服务”等产业链关键环节，大力开展制度创新，加快构建生物医药全产业链开放创新体系，持续提升产业能级和核心竞争力。

在生产环节，烟台自贸片区也已取得多项创新成果，有效激活生物医药企业创新发展动能。其中，全省创立的医疗器械注册人制度跨省委托生产新模式可谓典型案例。

针对跨区域集团企业实际需求，烟台自贸片区联动北京自贸试验区，率先打通“注册人申请—生产许可变更—联动核查—监管协同”“医疗器械注册人”跨省办理路径，办理委托生产流程也从2-3年缩短为1个月，极大压缩产品上市周期。

在应用环节，烟台自贸片区积极链接海南自由贸易港，在山东自贸试验区率先推动与博鳌乐城国际医疗旅游先行区签订《联动创新战略合作框架协议》，围绕医疗、医药、康养等领域，开展全方位合作，进一步扩大自贸辐射效应。

为构建立体产业生态，烟台自贸片区还在服务生物医药企业环节上持续创新赋能，不断提升人才全链条、金融要素、质量技术服务水平。以深化人才服务为例，烟台自贸片区在全省首创“人才双聘”“人才码”“人才云服务平台”“国际人才社区”等涵盖人才引进、创业、安居等全链条服务体系。

在这些创新成果的赋能下，全区生物医药产业呈现出良好的发展态势。目前已聚集企业150余家，培育上市公司4家，推出200多个上市药物。

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